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隨著COVID-19持續(xù)的全球大流行，生物制劑的吸入給藥途徑正在越來越多地被人們關(guān)注。與其他給藥途徑相比，生物制劑的吸入給藥利用率更高，對(duì)于治療肺部疾病有明顯優(yōu)勢(shì)，且對(duì)需要遞送全身的藥物也是一個(gè)可行的途徑。但目前用于吸入生物制劑批準(zhǔn)的輔料數(shù)量有限，對(duì)吸入給藥制劑的研發(fā)構(gòu)成了重大挑戰(zhàn)。為了解決這個(gè)問題，Pfanstiehl新推出了吸入級(jí)海藻糖（貨號(hào)T-104-4-IG），且已通過CDE輔料備案，備案登記號(hào)F20210000115，歡迎廣大客戶測(cè)試訂購(gòu)。
Pfanstiehl致力于為全球生物制劑公司提供高質(zhì)量注射級(jí)藥用輔料，主要產(chǎn)品注射級(jí)海藻糖（T-104-4）、蔗糖（S-124-2-MC和S-124-1-MC）、甘露醇（M-109-7）、無水琥珀酸鈉（D-160）、六水琥珀酸鈉（D-161）、組氨酸（H-116）、組氨酸鹽酸鹽（H-117）、精氨酸（A-170）等產(chǎn)品已經(jīng)獲得CDE藥用輔料注冊(cè)號(hào)，其中海藻糖和蔗糖已經(jīng)處于激活狀態(tài)。
Pfanstiehl 品牌產(chǎn)品目錄：
|
產(chǎn)品名稱 |
CAS編號(hào) |
貨號(hào) |
級(jí)別 |
DMF號(hào) |
DMF類型 |
CDE注冊(cè)號(hào) |
CDE狀態(tài) |
|
Trehalose 海藻糖 |
6138-23-4 |
T-104-4 |
NF, EP, JP, ChP |
24122 |
輔料 |
F20170000098 |
A |
|
Sucrose 蔗糖（甜菜來源） |
57-50-1 |
S-124-2-MC |
NF, EP, JP, ChP |
19538 |
輔料 |
F20170000125 |
A |
|
Sucrose 蔗糖（甘蔗來源） |
57-50-1 |
S-124-1-MC |
NF, EP, JP, ChP |
F20180001457 |
A |
||
|
L-Histidine 組氨酸 |
71-00-1 |
H-116 |
USP, EP, JP, ChP |
注冊(cè)中 |
F20200000338 |
I |
|
|
L-Histidine HCL 組氨酸鹽酸鹽 |
5934-29-2 |
H-117 |
EP, JP, ChP |
注冊(cè)中 |
F20200000337 |
I |
|
|
L-Arginine 精氨酸 |
74-79-3 |
A-170 |
USP, EP, JP, ChP |
注冊(cè)中 |
F20190000412 |
I |
|
|
L-Arginine HCL 精氨酸鹽酸鹽 |
1119-34-2 |
A-171 |
USP, EP, JP, ChP |
注冊(cè)中 |
注冊(cè)中 |
||
|
Galactose 半乳糖（植物源） |
59-23-4 |
G-126-2 |
USP |
注冊(cè)中 |
注冊(cè)中 |
||
|
Galactose 半乳糖（植物源） |
59-23-4 |
G-126-3 |
USP, EP |
注冊(cè)中 |
注冊(cè)中 |
||
|
Mannitol 甘露醇 |
69-65-8 |
M-109-7 |
USP, EP, JP, ChP |
32464 |
輔料 |
F20190000351 |
I |
|
Sodium Succinate Anhydrous 無水琥珀酸鈉 |
150-90-3 |
D-160 |
NF |
注冊(cè)中 |
F20200000245 |
I |
|
|
Sodium Succinate Hexahydrate 六水琥珀酸鈉（植物源） |
6106-21-4 |
D-161 |
USP, NF |
注冊(cè)中 |
F20190000681 |
I |
|
|
Maltose 麥芽糖 |
6363-53-7 |
M-132-1 |
NF |
12015 |
API |
注冊(cè)中 |
|
|
Mannose 甘露糖 |
3458-28-4 |
M-164-1 |
注冊(cè)中 |
注冊(cè)中 |
|||
|
Ammonium Lactate (Pharmaceutical Grade) 乳酸銨（醫(yī)藥級(jí)） |
515-98-0 |
A-152-1 |
12612 |
API |
注冊(cè)中 |
||
|
Sodium Gluconate 葡萄糖酸鈉 |
527-07-1 |
S-108 |
USP |
9147 |
API |
注冊(cè)中 |
|
|
Sodium DL-Lactate Solution 60% 乳酸鈉溶液60% |
72-17-3 |
S-110 |
USP |
7658 |
API |
注冊(cè)中 |
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